出海加速度！成都苑東生物制藥股份有限公司高端制劑暨鹽酸尼卡地平注射液首次出口美國

2024年9月6日，苑東生物全資子公司碩德藥業(yè)收到FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）簽發(fā)的ANDA批準(zhǔn)通知，批準(zhǔn)公司產(chǎn)品鹽酸尼卡地平注射液在美國上市銷售。這是繼2023年9月碩德藥業(yè)通過FDA現(xiàn)場檢查，11月鹽酸納美芬注射液獲批之后，苑東生物第二款獲得美國上市批準(zhǔn)的產(chǎn)品，迎來企業(yè)國際化戰(zhàn)略的又一里程碑。2024年9月19日，苑東生物在天府國際生物城舉辦高端制劑暨鹽酸尼卡地平注射液首次出口美國的發(fā)運(yùn)儀式。

四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳、成都高新區(qū)管委會(huì)、天府國際生物城管委會(huì)、成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局等領(lǐng)導(dǎo)出席并見證了此次儀式。

苑東生物董事長王穎女士致辭

發(fā)運(yùn)儀式上，苑東生物董事長王穎表示：苑東生物始終堅(jiān)定實(shí)施國際化三步走戰(zhàn)略，第一步是原料藥國際化，第二步是制劑國際化，第三步是創(chuàng)新藥國際化。在原料藥成功實(shí)現(xiàn)國際化的基礎(chǔ)上，高端制劑鹽酸尼卡地平注射液首次出口美國，標(biāo)志著公司從原料藥到制劑質(zhì)量管理水平全面達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，是苑東生物國際化戰(zhàn)略的重要一步。此次，首次出口的鹽酸尼卡地平注射液臨床用于無法口服給藥時(shí)的高血壓患者短期治療。該產(chǎn)品原料藥由苑東生物全資子公司青木制藥研制，原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)于現(xiàn)有USP、ChP、EP、JP等主流藥典標(biāo)準(zhǔn)；制劑由碩德藥業(yè)研制，在美國FDA檢查過程中，碩德新團(tuán)隊(duì)、新體系、新設(shè)備，面對(duì)FDA嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)、詳盡的審查流程、專業(yè)嚴(yán)格的審查專家，克服諸多困難和挑戰(zhàn)，順利通過FDA認(rèn)證檢查。

王穎董事長進(jìn)一步指出，該產(chǎn)品的美國獲批和出口，意味著苑東已從藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、營銷全鏈條建立起一個(gè)完整的國際化體系，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系通過了全球公認(rèn)的藥品質(zhì)量監(jiān)管最權(quán)威、最嚴(yán)格的機(jī)構(gòu)——FDA的認(rèn)證檢查。制劑產(chǎn)品成功走向國際市場，向世界展現(xiàn)了我們的品牌和實(shí)力，為公司發(fā)展打造新的增長極。

王小寧

高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局局長、成都天府國際生物城副主任

受成都高新區(qū)副主任、天府國際生物城主任劉寰先生的委托，高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局局長、成都天府國際生物城副主任王小寧先生為本次儀式致辭，表示：苑東生物本次出口美國的高端制劑鹽酸尼卡地平注射液是成都天府國際生物城首個(gè)化學(xué)制劑出海產(chǎn)品，是成都高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的又一碩果，也是高新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)不畏艱難、搶抓機(jī)遇、奮進(jìn)拼搏的縮影。期望苑東可以繼續(xù)發(fā)揮鏈主企業(yè)帶動(dòng)作用，帶動(dòng)更多高端制劑產(chǎn)品“走出去”，提升“成都造”、“生物城造”的全球美譽(yù)度和國際影響力。

此次，苑東生物還與成都天府國際生物城供應(yīng)鏈服務(wù)有限公司達(dá)成了戰(zhàn)略合作，生物城供應(yīng)鏈服務(wù)有限公司將提供“全鏈條”、“門到門”、“一站式”服務(wù)，為苑東生物的國際化制劑產(chǎn)品構(gòu)建一個(gè)高效、專業(yè)的全球供應(yīng)鏈體系，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥“大進(jìn)大出、快速通關(guān)”。

簽約儀式現(xiàn)場

下午15時(shí)38分，苑東生物董事長王穎女士和高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局局長、成都天府國際生物城副主任王小寧先生，共同啟動(dòng)發(fā)運(yùn)車揭幕儀式。隨著滿載著鹽酸尼卡地平注射液的冷鏈車緩緩駛出生產(chǎn)基地，苑東生物首個(gè)高端制劑產(chǎn)品正式進(jìn)入國際市場。

發(fā)運(yùn)儀式揭幕

苑東生物將以此為契機(jī)，持續(xù)深耕全球醫(yī)藥市場，推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)藥品走向世界，為全球患者提供更多、更好的治療選擇。公司也將積極響應(yīng)全球健康需求，與國際伙伴緊密合作，共同推動(dòng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將中國的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和品牌文化傳播到世界各地，為中國制造和中國品牌爭光添彩。